O Ministério Público Federal (MPF) ajuizou ação civil pública contra a União, o grupo Samel e dois médicos com o objetivo de responsabilizar os envolvidos pela realização de um ensaio clínico com o medicamento proxalutamida em pacientes com covid-19, no Amazonas, em 2021. De acordo com a ação, o estudo teria sido realizado em desconformidade com normas éticas, científicas e regulatórias. Além disso, o MPF aponta que o experimento pode ter contribuído para a morte de cerca de 200 participantes.

Segundo o órgão, além dos hospitais da rede envolvida, o estudo também teria sido executado em outras unidades de saúde do Amazonas, como o Hospital Regional de Itacoatiara, sem a devida autorização para o contexto hospitalar do estado e com alterações em relação ao protocolo originalmente aprovado. O MPF aponta que o protocolo autorizado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) previa a realização do estudo restrito a uma clínica ambulatorial em Brasília (DF).

No entanto, a pesquisa teria sido ampliada, com aumento do número de participantes e a inclusão de pacientes em estado grave, inclusive sob ventilação mecânica. O MPF também relata falhas no processo de consentimento dos participantes e omissões ou atrasos na comunicação de eventos adversos graves às autoridades competentes.

Dessa forma, o MPF pede a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões por danos individuais e coletivos, além da adoção de medidas de reparação às vítimas e de prevenção a novas ocorrências. E em caso de descumprimento, pede a fixação de multa diária de R$ 100 mil para cada réu.

Uso da proxalutamida – A proxalutamida é um medicamento experimental desenvolvido para o tratamento de câncer de próstata, que atua bloqueando receptores androgênicos. Durante a pandemia, passou a ser investigada como possível terapia para a covid-19, com base na hipótese de que esse bloqueio poderia reduzir a gravidade da doença.

Seu uso para essa finalidade não possui aprovação regulatória e só é permitido no contexto de pesquisas. No caso do Amazonas, o MPF questiona a forma como esse estudo foi conduzido, apontando possíveis irregularidades na produção do ensaio clínico denominado “The Proxa-Rescue AndroCoV Trial”.

Tutela de urgência – Na ação, o MPF pede a concessão de tutela provisória de urgência (liminar), tendo em vista o perigo na demora nas providências, que “reduz as possibilidades de resgate histórico dos fatos e a efetividade das medidas pleiteadas”.

Entre os pedidos de urgência para a União estão a elaboração e a implementação de programas de capacitação e cursos internos obrigatórios direcionados ao corpo técnico e coordenadores do Ministério da Saúde e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Os treinamentos devem incluir obrigatoriamente: análise do caso concreto da proxalutamida no Amazonas; boas práticas de bioética e integridade científica em cenários de emergência sanitária; e mecanismos de transparência e monitoramento ativo.

Além disso, o MPF pede que a União seja obrigada a elaborar e implementar protocolo nacional específico para a condução de pesquisas clínicas em situações de emergência sanitária, contemplando salvaguardas éticas reforçadas para participantes em condição de vulnerabilidade.

A ação também pede que os envolvidos elaborem programas que identifiquem as vítimas dos eventos e que incluam a atenção médica/psicossocial, além de instrumentos de capacitação educacional e laboral, em favor das pessoas que sofreram sequelas permanentes em razão dos eventos e dos familiares das vítimas.

Ação Civil Pública 1020583-16.2026.4.01.3200