Medicamento cubano é avaliado no AM para o pé diabético

A Fundação Hospital Adriano Jorge (FHAJ), unidade de saúde vinculada à Secretaria de Saúde (Susam) do Governo do Amazonas, em parceria com a Universidade do Estado do Amazonas (UEA), participará de estudo clínico para avaliação da eficácia de medicamento cubano Heberprot-P® para pé diabético. O Amazonas será o 8º Estado integrante do estudo, com vista a atingir o objetivo, que é obter 304 participantes para o ensaio clínico.

De segunda a quarta-feira (18 a 20), técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), realizarão o treinamento dos profissionais que executarão o ensaio clínico “Avaliação da eficácia e segurança do fator de crescimento epidérmico recombinante (FCEhr) intralesional em participantes com úlcera de pé diabético no Brasil”. O treinamento terá coordenação médico-científica da Dra. Fabíola Cordeiro, Bio-Manguinhos/Fiocruz.

O estudo é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). O objetivo é avaliar a resposta dos pacientes brasileiros com diabetes e úlcera nos membros inferiores, caracterizando o quadro de pé diabético, ao medicamento cubano Heberprot-P®. Os pacientes que participarão do estudo clínico são oriundos do ambulatório de clínica médica, do Hospital Adriano Jorge, projeto coordenado pela UEA, e que utilizam bota de una – uma espécie de curativo medicamentoso indicado para tratamento de úlceras venosas e também edemas linfático.

“Esta é uma pesquisa multicêntrica nacional acerca de um medicamento que pode revolucionar a assistência ao paciente portador de úlcera de pé diabético. É um estudo de extrema importância, pois trata-se de uma droga inovadora que permite cicatrizar a úlcera plantar, uma das principais causas de amputação maiores e menores em pacientes diabéticos”, ressaltou o cirurgião vascular Raymison Monteiro.

O reitor da UEA, o médico cirurgião vascular Cleinado Costa, comentou que cerca de 57% das úlceras de pé diabético no Brasil, sofrerão amputação. “É esse número que estamos buscando diminuir com o uso do medicamento”, frisou Cleinado.

Sobre o estudo e o Heberprot®

Este é um estudo clínico multicêntrico, de fase III, controlado por placebo. O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia e segurança do FCEhr associado à terapia padrão de UPD atualmente utilizada, em relação à utilização da terapia padrão isoladamente (controlada por placebo), que tem como investigadora principal a presidente da SBD, Hermelinda Pedrosa. De acordo com ela, o pé diabético é uma das complicações crônicas que provoca grande impacto nos custos e na qualidade de vida dos pacientes diabéticos.

O produto em investigação tem nome comercial de Heberprot®, é um biofármaco com princípio ativo fator de crescimento epidérmico humano recombinante, injetável, intralesional para tratamento de úlceras de pé diabético. O detentor desta tecnologia e parceiro de Bio-Manguinhos neste estudo clínico é o Centro de Ingeneria Genetica e Biotecnologia de Cuba (CIGB/Cuba).

Com a aprovação deste medicamento, Bio-Manguinhos espera contribuir com o SUS. O Instituto tem condições de produzi-lo em suas dependências, otimizando o custo para a saúde pública e diminuindo os números de amputações por pé diabético no Brasil.

As instituições envolvidas na pesquisa são: 

Hospital Regional da Taguatinga/DF

Universidade Federal de São Paulo/SP
Policlínica Piquet Carneiro (UERJ)/RJ
Hospital Federal dos Servidores do Estado/RJ
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte/MG
Hospital Memorial Arthur Ramos/AL
Hospital Universitário Lauro Wanderley/PB
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira/PE
Fundação Hospital Adriano Jorge Universidade do Estado do Amazonas/AM

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